Росздравнадзор отменил регламент по приему уведомлений о медизделиях: что изменится для разработчиков


image

10.07.2024 2207

Теперь для подачи уведомлений необходимо обращаться на каждый новый адрес и использовать портал госуслуг. Приказ № 3430 от 10.06.2024 признан действующим, а приказ № 3239 от 25.04.2019 утратил силу.

В отмененном регламенте не учитывались такие важные аспекты, как проведение клинических испытаний, производство, монтаж, наладка, применение, эксплуатация и ремонт медицинских изделий. Эти изменения вносятся в контексте постановления № 219 от 28.02.2024, которое обновляет правила подачи уведомлений о начале различных видов деятельности, включая оборот медицинских изделий.

С 8 августа 2023 года Росздравнадзор ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Разработчики медицинских изделий теперь должны направлять уведомления о ввозе конкретных образцов для регистрации. При этом больше не требуется получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Эти изменения направлены на упрощение процесса контроля и регистрации медицинских изделий, что должно способствовать более эффективной и оперативной работе в данной сфере.

Источник : Ссылка

   

Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"

Публикации