31.10.2023 8286
Это сделали и все крупные фармассоциации.
Судя по предложениям, производители хотели бы видеть более детализированный план мероприятий. Министерство промышленности и торговли на форуме «Биотехмед» представило проект плана действий по реализации стратегии «Фарма-2030». Минпром предложил разделить реализацию стратегии на два этапа. Проект как раз включает мероприятия первого этапа, которые должны быть реализованы к 2026 году.
Как сообщила на форуме замминистра Екатерина Приезжева, итоговый документ должен быть направлен в правительство 7 декабря. При этом до ноября министерство должно согласовать документ с заинтересованными ФОИВами. Приезжева уточняла, что Минпромторг ждет от участников рынка предложений по дополнению или корректировке плана.
Как выяснил «ФВ», свои предложения в Минпромторг направили все крупные профильные ассоциации, в том числе АРФП, СПФО, АФПЕАЭС, АМФП, «Инфарма». «ФВ» ознакомился с некоторыми из них.
По мнению генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, план мероприятий, как и сама стратегия, хоть и направлены на увеличение доли российских препаратов, но не отвечают на вопрос: «Что конкретно мы будем производить?».
Обращение и экспортВ СПФО в частности отметили, что план мероприятий содержит пункты, которые относятся к основным функциям различных органов исполнительной власти и поэтому уже реализуются на практике, так что их стоит исключить.
Организация предложила внести дополнительные мероприятия в первый раздел — совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования, а именно — отменить требование о проведении повторных клинических исследованиях при подтверждении взаимозаменяемости препаратов. Эта норма несет риск ухода с препаратов с российского рынка, в то время как они будут разрешены к обращению на общем рынке ЕАЭС, пояснили в организации.
Для ускоренного вывода дженериков на рынок организация предлагает упростить регулятору в пользу пострегистрационных исследований. Также СПФО отдельно выделила замещение зарубежных отраслевых цифровых продуктов и решений.
К тому же в организации считают, что необходимо внести изменения в постановление правительства №1538 от 21.09.2023, которым утвердили пошлины на вывоз товаров за пределы Евразийского экономического союза, чтобы не взимать пошлину с экспортируемых фармацевтических субстанций. Введение такой пошлины для фармы — противоречит основным задачам стратегии — наращиванию экспорта, а также несет риск снижения привлекательности этого сегмента для потенциальных инвесторов, считают в СПФО.
Проект плана включает в себя 47 мероприятий, разделенных на восемь разделов:
Совершенствование обеспечения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования.
Доступ к российскому фармацевтическому рынку, совершенствование ценообразования на ЛС, установление приоритета российской фармпродукции.
Системные меры поддержки организации производства лекарственных средств на территории России.
Поддержка экспорта российской фармпродукции, в том числе гармонизация регулирования с совершенствующимися наилучшими мировыми практиками.
Создание общей научно-исследовательской инфраструктуры и систем общего пользования этой инфраструктурой.
Декомпозиция задач для смежных отраслей российской фармпромышленности.
Подготовка научных, технологических и производственных кадров.
Иные мероприятия — мониторинг и реализация мероприятий, предусмотренных планом, и подготовка изменений на период 2027—2030 годов.
Интеллектуальная собственность
«Я полагаю, что в плане реализации стратегии необходимо уделить более пристальное внимание мероприятиям, направленным на защиту прав интеллектуальной собственности. В частности, применению обеспечительных мер в патентных спорах. Это будет отвечать интересам как международных производителей, так и локальных игроков, заявляющих о своих амбициях производить инновационные препараты», — сообщил «ФВ» исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.
«ФВ» ознакомился с предложениями ассоциации.
Судя по предложениям, производители хотели бы видеть более детализированный план мероприятий. Министерство промышленности и торговли на форуме «Биотехмед» представило проект плана действий по реализации стратегии «Фарма-2030». Минпром предложил разделить реализацию стратегии на два этапа. Проект как раз включает мероприятия первого этапа, которые должны быть реализованы к 2026 году.
Как сообщила на форуме замминистра Екатерина Приезжева, итоговый документ должен быть направлен в правительство 7 декабря. При этом до ноября министерство должно согласовать документ с заинтересованными ФОИВами. Приезжева уточняла, что Минпромторг ждет от участников рынка предложений по дополнению или корректировке плана.
Как выяснил «ФВ», свои предложения в Минпромторг направили все крупные профильные ассоциации, в том числе АРФП, СПФО, АФПЕАЭС, АМФП, «Инфарма». «ФВ» ознакомился с некоторыми из них.
По мнению генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, план мероприятий, как и сама стратегия, хоть и направлены на увеличение доли российских препаратов, но не отвечают на вопрос: «Что конкретно мы будем производить?».
Обращение и экспортВ СПФО в частности отметили, что план мероприятий содержит пункты, которые относятся к основным функциям различных органов исполнительной власти и поэтому уже реализуются на практике, так что их стоит исключить.
Организация предложила внести дополнительные мероприятия в первый раздел — совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования, а именно — отменить требование о проведении повторных клинических исследованиях при подтверждении взаимозаменяемости препаратов. Эта норма несет риск ухода с препаратов с российского рынка, в то время как они будут разрешены к обращению на общем рынке ЕАЭС, пояснили в организации.
Для ускоренного вывода дженериков на рынок организация предлагает упростить регулятору в пользу пострегистрационных исследований. Также СПФО отдельно выделила замещение зарубежных отраслевых цифровых продуктов и решений.
К тому же в организации считают, что необходимо внести изменения в постановление правительства №1538 от 21.09.2023, которым утвердили пошлины на вывоз товаров за пределы Евразийского экономического союза, чтобы не взимать пошлину с экспортируемых фармацевтических субстанций. Введение такой пошлины для фармы — противоречит основным задачам стратегии — наращиванию экспорта, а также несет риск снижения привлекательности этого сегмента для потенциальных инвесторов, считают в СПФО.
Проект плана включает в себя 47 мероприятий, разделенных на восемь разделов:
Совершенствование обеспечения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования.
Доступ к российскому фармацевтическому рынку, совершенствование ценообразования на ЛС, установление приоритета российской фармпродукции.
Системные меры поддержки организации производства лекарственных средств на территории России.
Поддержка экспорта российской фармпродукции, в том числе гармонизация регулирования с совершенствующимися наилучшими мировыми практиками.
Создание общей научно-исследовательской инфраструктуры и систем общего пользования этой инфраструктурой.
Декомпозиция задач для смежных отраслей российской фармпромышленности.
Подготовка научных, технологических и производственных кадров.
Иные мероприятия — мониторинг и реализация мероприятий, предусмотренных планом, и подготовка изменений на период 2027—2030 годов.
Интеллектуальная собственность
«Я полагаю, что в плане реализации стратегии необходимо уделить более пристальное внимание мероприятиям, направленным на защиту прав интеллектуальной собственности. В частности, применению обеспечительных мер в патентных спорах. Это будет отвечать интересам как международных производителей, так и локальных игроков, заявляющих о своих амбициях производить инновационные препараты», — сообщил «ФВ» исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.
«ФВ» ознакомился с предложениями ассоциации.
Источник : Ссылка